ISO9001：2008質(zhì)量管理體系參考
ISO
國 際 標準 化 組 織 國 際 標 準
ISO9001：2008
代替ISO9001：2008
質(zhì) 量 管理 體 系 要 求
Quality managementsystems — Requirements
2008—XX—XX發(fā)布2008—XX—XX實施
國 際 標準 化 組 織 發(fā) 布
ISO9001：2008（DIS稿）
前言
本標準等同采用ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系 要求》
本標準是ISO9000族標準之一。標準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（should）僅起指導作用。
本標準對ISO9001：2000作了技術(shù)性修訂，故本標準發(fā)布時，代替ISO9001：2000
本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。
I S O前言
標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持的各組織（*的或非*的）也可參加有關(guān)工作。ISO與電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。
標準根據(jù)ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草。
由技術(shù)委員會通過的標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，標準草案才能作為標準正式發(fā)布。
本標準中的某些內(nèi)容可能涉及一些問題，這一點應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的權(quán)問題。
標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9001：2000的組織只需按本標準的規(guī)定調(diào)整某些要求，仍可使用本標準.
本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強顧客滿意。
本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
ISO9001：2008（DIS稿）
引言
0.1總則
采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。
本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。
本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005中所闡明的質(zhì)量管理原則以及ISO9000：2009的《可持續(xù)性管理——質(zhì)量管理方法》。
0.2過程方法
本標準鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。
組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。
過程方法在質(zhì)量管理體系中應用時強調(diào)以下方面的重要性：
a）理解和滿足要求；
b）需要從增值的角度考慮過程；
c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；
d）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式，展示了4－8章中所提出的過程。這種展示反映了在確定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P—策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標和過程；
D—實施：實施過程；
C—檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；
A—改進：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。
0.3與ISO9004的關(guān)系
ISO9001：2008和IS019004：2009是質(zhì)量管理體系標準主導的兩類模式：
一類為ISO9001：2008為代表的質(zhì)量管理體系要求標準（含各行質(zhì)量管理體系要求標準，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點是對質(zhì)量管理體系具體活動提出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是“以zui少的一致要求提供產(chǎn)品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。
另一類則是以ISO9004：2009標準及各類績效評價準則為代表的指南標準，其特點是應用質(zhì)量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續(xù)性提供提供*有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。
ISO9004：2009除了特別關(guān)注改進一個組織的總體業(yè)績與效率，將源于ISO9000：2005八項管理原則的組織成熟度描述為：初學型組織、前攝型組織、彈性組織、創(chuàng)新型組織、可持續(xù)組織五種類型。對于zui高管理者希望超越ISO9001要求，通過業(yè)績持續(xù)改進，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可用于認證或成熟度評估。
0.4與其他管理體系的相容性
為了使用者利益，本標準開發(fā)中考慮到與ISO14001：2004相互趨近，以增強兩類標準的相容性。
本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理有關(guān)的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。
注釋：
增值活動
信息網(wǎng)
圖1以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式
標 準 化 組織 國 際標 準
ISO9001：2008（DIS稿）
質(zhì) 量管 理 體 系——要求
代替ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
１范圍
1.1總則
本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b）通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。
注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。
1.２應用
本標準規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。
除非刪減于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。
２引用標準
下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準版本的可能性。
ISO9000：2005質(zhì)量管理體系——基礎和術(shù)語
３術(shù)語和定義
本標準采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定義。
本標準描述的供應鏈：
供方 組織 顧客
本標準所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務”。
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2008—XX—XX批準2008—XX—XX1實施
5
ISO9001：2008（DIS稿）
4質(zhì)量管理體系
4.1總要求
組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。
組織應：
a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；
b）確定這些過程的順序和相互作用；
c）確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；
d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；
e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進；
組織應按本標準的要求管理這些過程。
注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；
注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。
針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。
4.2文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應包括：
a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
b）質(zhì)量手冊；
c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
d）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；
e）本標準所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）
注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。
注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a）組織的規(guī)模和活動的類型；
b）過程及其相互作用的復雜程度；
c）人員的能力。
注3：文件可采用任何形式的媒體。
4.2.2質(zhì)量手冊
組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；
b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>
c）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
ISO9001：2008（DIS稿）
b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
d）確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；
e）確保文件保持清晰、易于識別；
f）確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。
4.2.4記錄的控制
應控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
5管理職責
5.1管理承諾
zui高管理者應通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b）制定質(zhì)量方針；
c）確保質(zhì)量目標的制定；
d）進行管理評審；
e）確保資源的獲得。
5.2以顧客為關(guān)注焦點
zui高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
5.3質(zhì)量方針：
zui高管理者應確保質(zhì)量方針：
a）與組織的宗旨相適應；
b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；
d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標
zui高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a）]。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
zui高管理者應確保：
a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求；
b）在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5職責、權(quán)限和溝通
5.5.1職責和權(quán)限
zui高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
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5.5.2管理者代表
zui高管理者應一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：
a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b）向zui高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；
c）確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。
5.5.3內(nèi)部溝通
zui高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6管理評審
5.6.1總則
zui高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息；
a）審核結(jié)果；
b）顧客反饋；
c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d）預防和糾正措施的狀況；
e）以往管理評審的跟蹤措施；
f）經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；
b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；
c）資源需求。
6資源管理
6.1資源的提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源；
a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；
b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1總則
基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應是能夠勝任的。
6.2.2能力、意識和培訓
組織應：
a）確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；
b）適當時，提供培訓或采取其他措施，達成必須的能力；
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c）確保達成必須的能力；
d）確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；
e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。
6.3基礎設施
組織應確定、并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎設施?；A設施包括，如：
a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設施；
b）過程設備（硬件和軟件）；
c）支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。
6.4工作環(huán)境
組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
注：工作環(huán)境指達成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。
7產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：
a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；
b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；
d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應適于組織的動作方式。
注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
注2：組織也可將條款7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應確定：
a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；
b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求；
c）產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；
d）組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：
a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
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注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a）產(chǎn)品信息；
b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c）顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3設計和開發(fā)
7.3.1設計和開發(fā)策劃
組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。
在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：
a）設計和開發(fā)階段；
b）適合每個和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；
c）設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。
組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。
隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。
注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實施和記錄。
7.3.2設計和開發(fā)輸入
應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：
a）功能和性能要求；
b）適用的法律法規(guī)要求；
c）適用時，以前類似設計提供的信息；
d）設計和開發(fā)所必須的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3設計和開發(fā)輸出
設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。
設計和開發(fā)輸出應：
a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；
b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；
c）包含和引用產(chǎn)品接收準則；
d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.4設計和開發(fā)評審
在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：
a）評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b）識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.3.5設計和開發(fā)驗證
為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
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7.3.6設計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保存（見4.2.4）。
7.3.7設計和開發(fā)更改的控制
應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確
認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.4采購
7.4.1采購過程
組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或zui終產(chǎn)品的影響。
組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。
7.4.2采購信息
采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：
a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；
b）人員資格的要求；
c）質(zhì)量管理體系要求。
在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3采購產(chǎn)品的驗證
組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.5生產(chǎn)和服務提供
7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適當時，受控條件應包括：
a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b）獲得作業(yè)指導書；
c）使用適當?shù)脑O備；
d）獲得和使用監(jiān)視和測量設備；
e）實施監(jiān)視和測量；
a）放行、交付和交付后活動的實施。
注1：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環(huán)和zui終處置。
注2：產(chǎn)品和服務提供包括防護。
7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認
當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
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組織應對這些過程作出安排，適當時包括：
a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
b）設備的認可和人員資格的鑒定；
c）使用特定的方法和程序；
d）記錄的要求（見4.2.4）；
e）再確認。
注1：對許多服務組織，所提供服務不能在服務交付前便利驗證，此過程應在策劃階段（見7.1）予以考慮；
注2：例如：焊接、消毒、培訓、熱處理、呼救中心服務或緊急響應過程可能需要確認。
7.5.3標識和可追溯性
適當時，，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產(chǎn)品。
組織應貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的*性標識并保持記錄。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4顧客財產(chǎn)
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當?shù)那闆r時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。
7.5.5產(chǎn)品防護
在內(nèi)部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。
組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結(jié)果有效， 必要時，測量設備應：
a）對照能溯源到或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)；
b）必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；
c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)；
d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；
e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧屎万炞C結(jié)果的記錄應予以保持（見4.2.4）。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預定用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。
注1：更多信息，參見ISO10012
注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設備外的其它裝置；
注3：計算機軟件滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。
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8測量、分析和改進
8.1總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：
a）證實產(chǎn)品的符合性；
b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
這應包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應用程度的確定。
8.2監(jiān)視和測量
8.2.1顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2內(nèi)部審核
組織應按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a）符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；
b）得到有效實施和保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應審核自己的工作。
應建立文化化程序以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄（見4.2.4）以及報告結(jié)果的職責和要求。
負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。
跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。
應保持審核及其結(jié)果的記錄。
注：作為指南，參見ISO19011。
8.2.3過程的監(jiān)視和測量
組織應采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適宜時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
注：在確定適當方法時，組織應根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當類型和程度，
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適當時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。
注：符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。
8.3不合格品的控制
組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：
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a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適當時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c）采取措施，防止原預期的使用或應用。
應保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4數(shù)據(jù)分析
組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應提供以下方面的有關(guān)信息：
a）顧客滿意（見8.2.1）；
b）與產(chǎn)品要求的符合性（7.2.1）；
c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；
d）供方。
8.5改進
8.5.1持續(xù)改進
組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.2糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到的不合格的
影響程度相適應。
應編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：
a）評審不合格（包括顧客投訴）；
b）確定不合格的原因；
c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d）確定和實施所需的措施；
e）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
f）評審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.3預防措施
組織應采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生.預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：
a）確定潛在不合格及其原因；
b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c）確定和實施所需的措施；
d）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
e）評審所采取的糾正措施的有效性。
ISO/TC176對ISO9001：2008標準部分條款的解釋
標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）是負責ISO9000族標準起草工作的專門機構(gòu)。zui近，ISO/TC176就ISO9001：2008標準理解方面的一些問題，以問答的方式進行了解釋。這些問題來自世界各地，其中許多是我們所關(guān)心和存疑的問題，現(xiàn)在介紹給大家，以期對審核員和認證企業(yè)準確理解標準的內(nèi)涵有所幫助。
1． 關(guān)于ISO9001：2008標準2條款
問：ISO9000：2000標準中的術(shù)語和定義，是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構(gòu)成ISO9001：2008標準的條文？
答：是
（ISO/TC176N649r）
2． 關(guān)于ISO9001：2008標準4.1a）條款
問：4.1a）中“質(zhì)量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系過程?
答：否
說明：質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程、以及與質(zhì)量管理體系實施有關(guān)的過程，見4.1條款的“注”。
（ISO/TC176N753）
3． 關(guān)于ISO9001：2008標準4.2.1條款
問：根據(jù)4.2.1的規(guī)定，組織的質(zhì)量管理體系文件應包括“質(zhì)量手冊”和“本標準所要求的形成文件的程序”。如果組織沒有形成兩份文件，而將“本標準所要求的形成文件的程序”包括在質(zhì)量手冊中，是否符合標準規(guī)定？
答：是（符合）
（ISO/TC176N778）
4.關(guān)于ISO9001：2008標準4.2.3a）條款
問：4.2.3a）是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準，同時還要進行評審？
答：否
說明：4.2.3a）適用于新制定的文件。對文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關(guān)人員對其進行的檢查、考核、評價。因此，不需要再進行如ISO9000：2000標準3.8.7條款所定義的“評審”。
（ISO/TC176N774）
5．關(guān)于ISO9001：2008標準5.4.1條款
問：對于依據(jù)“是/否”準則建立的質(zhì)量目標，是否符合ISO9001：2008標準5.4.1“應是可測量的”要求？
背景：一些組織依據(jù)“是否”準則建立其質(zhì)量目標，如“2004年10月以前取得其產(chǎn)品認證”，或者“2003年3月份以前開發(fā)一個新的產(chǎn)品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術(shù)準確的審核，希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”。
答：是。
（ISO/TC176N752）
6．關(guān)于ISO9001：2008標準5.5.2條款
問：管理層的管理者代表承擔組織的管理職責，但他不是組織的正式員工，而是根據(jù)合同進行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表？
答：是
（ISO/TC176N752）
7.關(guān)于ISO9001：2008標準5.6.3b）條款
問：管理評審的輸出應包括“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進”的決定和措施，如果改進表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品，是否符合此項要求？
背景：5.6.3b）條款是針對“產(chǎn)品”改進的，其它關(guān)于改進的條款均針對“質(zhì)量管理體系的有效性”。“與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進”，是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求（如合同）的情況下，改進于產(chǎn)品？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。
答：是
說明：改進老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品，可以是管理評審的一項結(jié)果（5.6.3b））。
（ISO/TC176N757）
8．關(guān)于ISO9001：2008標準6.3條款
問：6.3條款是否要求具有維護基礎設施的記錄？
答：否
（ISO/TC176N640r）
9．關(guān)于ISO9001：2008標準7.1條款
問：7.1條款中zui后一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件？
答：否
說明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式（format）、格式。
（ISO/TC176N716r）
10.關(guān)于ISO9001：2008標準7.2.1條款
問：有些國家的法律要求從事特定專業(yè)工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規(guī)定是否屬于與產(chǎn)品有關(guān)的要求？
答：是
（ISO/TC176N743）
11.關(guān)于ISO9001：2008標準7.2.1a）條款
問：在7.2.1a）和b）、7.3.3d）、7.3.6等條款中使用的“規(guī)定的”或“規(guī)定”一詞，是否要求形成文件？
答：否
說明：“程序”的定義及其“注1（ISO9000：2000標準3.4.5條款）是支持這個答案的適當例子。
（ISO/TC176N647 r）
12.關(guān)于ISO9001：2008標準7.3.1b）條款
問：7.3.1b）條款是否允許組織自行決定每個設計和開發(fā)階段所實施的評審、驗證和確認活動的必要性、適當性和程度？
答：是
說明：組織應依據(jù)7.3.1b）條款的要求，決定每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實施。
（ISO/TC176N754）
13.關(guān)于ISO9001：2008標準7.4.3條款
問：7.4.3條款是否要求形成“采購產(chǎn)品的驗證”的記錄？
答：否
（ISO/TC176N639R）
14.關(guān)于ISO9001：2008標準7.5.2條款
問：對于那些結(jié)果能夠在過程實現(xiàn)之后、交付消費者之前進行驗證的過程、是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求？
背景：一個提供貨物運輸?shù)墓?，其涉及收集貨物及其配送的服務能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進行監(jiān)視。
答：否
（ISO/TC176N751）
15.關(guān)于ISO9001：2008標準7.5.2條款
問：7.5.2“生產(chǎn)和服務提供過程的確認”是否要求對相關(guān)的設備、場所和人員進行確認？
背景：此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。
答：否
說明：7.5.2條款并沒有說過程的確認應包括或排除什么，應由組織自行決定7.5.2a）～e）中的哪些安排是適宜的（參見7.1）
（ISO/TC176 N776）
16.關(guān)于ISO9001：2008標準7.5.2條款
問：7.5.2“生產(chǎn)和服務提供過程的確認”是否要求必須考慮所有適用的法律、法規(guī)要求？
背景：此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。
答：是
說明：盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求，但如果存在適用于產(chǎn)品（見1.1注）的法律法規(guī)要求，就是通用和必須考慮的要求。
（ISO/TC176 N777）
17.關(guān)于ISO9001：2008標準7.6條款
問：7.6條款是否只要求對負責產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測量裝置進行校準或檢定？
背景：客戶認為所有工人使用的所有檢測裝置都應進行校準或檢定，而合同只要求符合ISO9001：2008標準的要求。
答：否。
說明：7.6條款要求對確保結(jié)果有效所必要的測量裝置進行校準或檢定，不限于用于產(chǎn)品放行（如采購產(chǎn)品的驗證，過程中的檢查等）的測量裝置，也沒有必要包括所有的測量裝置。在確定需實施的監(jiān)視和測量時（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6*段的規(guī)定），組織應依據(jù)“確保結(jié)果有效”的要求，決定哪些測量裝置需要進行校準或檢定。
（ISO/TC176 N757）
18.關(guān)于ISO9001：2008標準8.2.2條款
問：7.5.2條款規(guī)定：“考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃”。本條款是否要求將用于判斷過程和區(qū)域的狀況和重要性的準則形成文件？
背景：即使有證據(jù)表明審核方案的策劃已經(jīng)考慮了過程和區(qū)域的狀況和重要性，但是，對于判定狀態(tài)和重要性的準則是否形成文件，審核員仍有不同的觀點。
答：否
（ISO/TC176N780）
19.關(guān)于ISO9001：2008標準8.3條款
問：如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“顧客規(guī)定的要求”（7.2.1a），ISO9001：2008標準是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知顧客？
答：否
說明：8.3條款zui后一段規(guī)定，組織有責任對不符合的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?/span>
（ISO/TC176 N698.1r）
20.關(guān)于ISO9001：2008標準8.3條款
問：如果在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合“與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求”（7.2.1c），ISO9001：2008是否要求組織一定將不符合的產(chǎn)品告知有關(guān)當局？
答：否
說明：8.3條款zui后一段規(guī)定，組織有責任對不符合的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?/span>
（ISO/TC176 N698.2r）
20.關(guān)于ISO9001：2008標準8.3條款
問：如果某產(chǎn)品在實現(xiàn)的zui后階段發(fā)現(xiàn)一個與顧客要求不符的不合格項，而組織認為的解決方案是接受并交付這個產(chǎn)品，但顧客對不符合報告尚未簽署意見，那么，8.3條款是否要求應有顧客對產(chǎn)品的使用、放行或接收的讓步許可？
答：是
說明：8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑。8.3 a）和c）不適用于上述案例。8.3b規(guī)定，不合格品的使用、放行或接收應經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準。上述案例中，批準應包括顧客的讓步許可。
另外，5.2條款也要求：“顧客的要求得到確定并予以滿足”。（ISO/TC176 N742）
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